药品生产/质量管理

1、负责建立、维护并持续改进公司偏差、OOS/OOT（超趋势结果）管理体系及相关SOP。 2、主导或组织对生产、检验、仓储等环节发生的偏差、OOS/OOT事件进行调查、分析，确定根本原因，评估质量风险及对产品的影响。 跟踪、监督纠正与预防措施（CAPA）的制定、实施与效果确认，确保关闭及时有效。 3、负责偏差、OOS/OOT相关数据的统计、分析及年度回顾，撰写质量趋势分析报告，为质量体系改进提供依据。 4、负责相关文件的归档管理，确保记录完整、可追溯。配合内外部审计，提供所需资料并跟进缺陷项的整改。 5、负责物料、耗材、服务（如委托生产、检验、仓储）等新供应商的开发、资质审核、现场审计、质量评估与批准。 6、对现有合格供应商进行定期质量回顾、再评估和必要的现场复审。负责供应商档案的建立、更新与管理等。 7、负责供应商质量协议的起草、审核与签订，并监督协议的执行。 8、处理与供应商相关的质量投诉、偏差、变更等，跟踪并评估供应商的纠正预防措施。 9、负责供应商质量数据的统计与分析，输出供应商管理年度报告。 10、配合内外部审计等供应商管理相关的工作。