医疗器械体系工程师

职位描述： 内审员资格证、国家注册审核员、ISO13485 一、岗位职责 1、协助管理者代表建立和完善公司质量管理体系，并负责公司质量管理体系的推进、实施与管理； 2、负责体系的宣贯，对内部人员进行质量体系相关知识培训； 3、协助公司完成第三方监督审核、以及监管机构的审核，并完成审核发现项的整改； 4、组织内部审核，完成各部门要求的年度自查； 5、跟进协调并落实纠正预防措施，随时关注医疗器械质量管理相关法规、标准的更新，推动质量管理体系持续改进； 6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档； 7、负责质量体系文件的梳理和修订，推进国内外医疗器械注册工作。 二、任职要求 1、大专及以上学历，生物医学工程、医药学、材料化学、医疗器械等相关专业优先； 2、具有2年以上体系管理工作经验，了解医疗器械法律法规与技术要求； 3、熟悉 ISO13485、GMP 质量管理体系，具有独立起草体系文件的能力； 4、具备良好的质量体系管理理念，有较好的沟通协调能力和谈判能力，有较强的组织协调和团队管理能力，有极强的敬业精神与责任心； 5、有内审员资格证书优先，有应对 CE、FDA、国内飞行检查及体系核查工作经历优先； 6、优秀者工资、待遇福利可面议！ 上班地点：生产制造中心-工厂 工作时间：每周休息1天 早8:30-18:00 三、我们的核心优势 1.平台“好”: 泉美医疗专注医美高端激光设备16年，产、研、销工贸一体，是一家赛道内国家高新技术企业，5年营收增长率达到10倍，涵盖五大中心: 生产工厂(北京)、设计中心(北京)、海外事业部(郑州)、研发中心（郑州），旗下2个海外销售分公司，在美国、意大利、巴西等海外设有代表处，产品主要出口欧美发达国家； 2.福利“好”: 朝九晚六点半，法定带薪休假，有社保，工作相对轻松，兼顾家庭事业两不误！ 3.资源“多”: 定期组织大型培训，学习资源丰富:每年6-8场专业国外展会，鼓励员工出国参展及拜访客户; 4.成长“快”: “五维一体”培训体系 《新兵橙长营》陪跑+《强兵橙长营》提速+《尖兵橙长营》助力+《产品大师训练营》赋能+《干部橙长营》辅导；阿里巴巴行业领袖商家，tiktok赛道内Top10商家，多位阿里讲师团队亲自操刀和带队。 四、福利待遇： 朝九晚六点半，不加班，五险、多次晋升机会、试用期提前转正，良好的工作氛围！