药品研发工程师

1.制定项目计划书、可行性报告，目前工作为生产工艺梳理、仿制药、食品开发研究、一致性评价。 2.一致性评价：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。在开展一致性评价过程中，须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，区分两种情况处理。 3.工艺梳理：通过对现有产品从原料采购和检验、原料预处理、合成反应、分离和纯化、以及混合干燥和造粒、包装和质量控制六个步骤的分析和评估，发现存在的问题并提出改进的建议。 4.仿制药：遵循品种调研（立项）、前期准备、处方前研究、处方工艺研究工艺参数研究、质量研究、稳定性研究、BE试验、申报资料的撰写整理、向省局提交注册申请、资料移交总局、完整性审评、批准上市流程进行仿制药研发。