中药项目QA负责人

1、岗位职责 1）负责中药质量相关法律法规的贯彻、落实，必要时建立相应的中药管理制度； 2）负责对本公司员工GMP相关知识的培训工作及中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训； 3）负责制定本部门人员工作标准，并确保人员上岗前培训合格； 4）负责中药项目GMP认证计划的制定、落实追踪、组织自检、申报、整改等工作； 5）负责按中药相关要求及GMP认证计划参与项目建设阶段URS审核、设计图纸的审核，必要时参与相应的考察等； 6）负责制定中药项目验证总计划及验证项目的实施追踪、审核； 7）负责参与中药项目验收事宜； 8）负责按委托生产质量协议履行受托方质量保证工作，如供应商、偏差、变更、CAPA、不合格品、退货处理、批记录审核、出厂放行等质量保证工作； 9）负责组织中药项目质量风险管理工作，如制定中药质量风险管理计划、组织开展中药项目总体污染控制风险评估、验证评估、变更评估等； 10）每月召开质量分析会，分析影响中药产品质量的因素，采取措施提高产品质量； 11）负责与中药相关的市场投诉（含药品安全事件）调查分析工作； 12）对生产过程关键控制点、生产环境、公用系统管理进行质量监督； 13）完成领导交代的其它临时任务。 2、人员要求 1）中药学、药学等相关专业，年龄不超过35岁，本科（全日制）及以上学历；从事中药质量管理工作3年以上，经验丰富者可适当放宽年龄限制。 2）具备中药相关质量风险管理的能力。 3）熟悉中药相关法律法规要求，具有中药项目质量管理经验。 4）熟练操作word、excel、wps等日常办公软件； 5）有良好的组织策划能力、沟通表达能力、执行力及较强的团队意识。