药品注册员

岗位职责： 1、参与注册申报资料的撰写、整理、审核及报送；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准； 2、负责对产品研发的全过程提供注册技术方面支持，对项目进行中遇到的技术问题咨询相关部门和专家； 3、负责公司的技术申报工作，撰写资料，协调多部门工作、与政府相关部门和申报机构沟通、按时完成技术申报； 4、及时收集国家医药、注册等相关政策的动态，并及时有效的向公司传达新法规，并开展相关培训： 5、负责对拟开发品种的注册思路进行分析； 6、负责申报过程中现场核查的协调准备工作； 7、维护与药监部门领导、专家的关系，树立良好的公司形象； 8、负责完成交办的其他工作。 岗位要求： 1、药学、化学等相关专业本科及以上学历，有药品注册经验者优先； 2、熟悉并掌握药品研发、生产、注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南； 3、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力； 4、较强的药品注册信息搜查和分析调研能力，具有解决问题的经验和思路； 5、有较强的英语听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用，英语达到四级水平； 6、具有强烈的责任心，较强沟通协调能力，熟悉SFDA、药检所等的工作流程，并能高效、有效的与之沟通。 工作地点：开封