药品生产/质量管理

药品生产岗位： 细胞培养 工作职责： 1、细胞复苏和冻存，细胞库的建立、保存和使用； 2、细胞培养液的配制、除菌过滤和保存； 3、相关设备的清洁、保养和维护； 4、填写生产过程中所涉及的各项记录； 5、参与完成与细胞培养相关的验证工作 蛋白纯化 工作职责： 1. 纯化试剂的配置、粗纯、精纯、原液的原液的除菌过滤、贮存和取样等； 2. 纯化系统、相关仪器设备的清洁、保养和维护； 3. 参与完成与纯化岗位相关的验证工作； 4. 填写生产过程中所涉及的各项记录，如批生产记录、相关仪器的清洁和使用记录等； 质量管理岗位： QC实验员 工作职责 1、按照法规要求起草稳定性方案、稳定性数据的分析及稳定性实验总结报告； 2、在GMP条件下，对于中间产品和成品的稳定性实验实施，包括接收稳定性样品，存放稳定性样品，到时间点取出稳定性样品，以及稳定性样品的分配。 3、稳定性实验箱的日常管理。 4、负责对公司对照品、对照试液进行管理。 5、负责样品接收、存放等工作，负责样品发放及本部门中间样品的交接 QA质量管理 工作职责 1、负责核查区域现场管理，确保洁净区域、控制区域及非控制区域符合要求； 2、审核检验记录和报告，组织OOS的调查及处理； 3、按照操作规程完成取样、留样、稳定性管理、验证等工作； 4、配合客户投诉和市场不良反应的调查，参与生产用物料供应商的审计等； 5、部门领导安排的其他工作。 ：